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케이바이오솔루션: FDA, MDR 인증 컨설팅 및 CRO 임상시험 서비스 및 의료기기 국내외 사업화 전략 제공

FDA,MDR인증 컨설팅 및 CRO임상시험,사업화 전략

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케이바이오솔루션은 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스, 의료기기 국내외 사업화 전략을 제공하는 기업입니다. 케이바이오는 2016년 설립 이래 지난 6년간 국내 60여개 의료기기 제조사 들과 FDA, MDR 인증 및 임상연구 CRO 계약을 체결했으며, 2020년부터 17개 품목의 MDR컨설팅 프로젝트를 진행하고 있습니다.

여타 컨설팅 업체에서는 FDA 업무를 미국 컨설팅사를 통한 외주에 의존하는 구조로 승인 실패 및 반려 사례도 빈번합니다. 반면, 케이바이오는 다국적 기업 Cardinal Health, St. Jude Medical, Cook Medical에서 인허가 관련 전문성을 쌓은 강경윤 대표를 필두로 컨설팅과 인허가 업무를 진행합니다. FDA 및 MDR CE 전문가의 필요성 증대에 따라 강 대표는 식품의약품안전처에 초청돼 FDA 인허가 강연을 시행했고, 국내 머니투데이 방송사 TV 프로그램에도 소개된 바 있다. 2022년에는 CE MDR 강연을 활발히 수행하고 있습니다.

케이바이오는 CRO 임상시험 관리사업도 전개하여, 가천길병원, 인하대병원, 순천향병원의 340명 대규모 RCT(무작위 배정 임상시험) 임상시험도 프토토콜 작성, 모니터링, 통계 분석, 임상 결론까지 성공적으로 완료하였으며, 2022년에는 서울아산병원과 인하대병원의 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 미국 UCLA 임상을 완료시키고 뉴욕 주립대(State University of New York) 다기관 임상에 대해서도 FDA와 협의하며 추진 중에 있습니다. 2022년 8월에 서울 교대역 사무소 확장 이전하여, 늘어나는 고객사 프로젝트 대응을 위해 총력을 기울이고 있습니다.

또한 국산 의료기기의 미국 현지 영업을 위해, 케이바이오는 미국 실리콘밸리(San Mateo) 지역에 케이바이오 헬스카페/판매 센터를 신설하며, 국산 제품의 미국 사업화에 홍보에 박차를 가하고 있습니다.

케이바이오솔루션 관계자는 "자사는 다양한 인허가 및 임상 컨설팅 서비스를 통해 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다. 이번 전시회에서 자사 강경윤 대표는 FDA/MDR 인허가 전략 세미나를 진행하여, 제조사들의 해외 진출 전략 확립에 큰 도움이 될 것으로 전망한다."라고 전했습니다.
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제품소개
  케이바이오솔루션은 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스, 의료기기 국내외 사업화 전략을 제공하는 기업입니다. 케이바이오는 2016년 설립 이래 지난 6년간 국내 60여개 의료기기 제조사 들과 FDA, MDR 인증 및 임상연구 CRO 계약을 체결했으며, 2020년부터 17개 품목의 MDR컨설팅 프로젝트를 진행하고 있습니다.

  여타 컨설팅 업체에서는 FDA 업무를 미국 컨설팅사를 통한 외주에 의존하는 구조로 승인 실패 및 반려 사례도 빈번합니다. 반면, 케이바이오는 다국적 기업 Cardinal Health, St. Jude Medical, Cook Medical에서 인허가 관련 전문성을 쌓은 강경윤 대표를 필두로 컨설팅과 인허가 업무를 진행합니다. FDA 및 MDR CE 전문가의 필요성 증대에 따라 강 대표는 식품의약품안전처에 초청돼 FDA 인허가 강연을 시행했고, 국내 머니투데이 방송사 TV 프로그램에도 소개된 바 있다. 2022년에는 CE MDR 강연을 활발히 수행하고 있습니다.

  케이바이오는 CRO 임상시험 관리사업도 전개하여, 가천길병원, 인하대병원, 순천향병원의 340명 대규모 RCT(무작위 배정 임상시험) 임상시험도 프토토콜 작성, 모니터링, 통계 분석, 임상 결론까지 성공적으로 완료하였으며, 2022년에는 서울아산병원과 인하대병원의 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 미국 UCLA 임상을 완료시키고 뉴욕 주립대(State University of New York) 다기관 임상에 대해서도 FDA와 협의하며 추진 중에 있습니다. 2022년 8월에 서울 교대역 사무소 확장 이전하여, 늘어나는 고객사 프로젝트 대응을 위해 총력을 기울이고 있습니다.

  또한 국산 의료기기의 미국 현지 영업을 위해, 케이바이오는 미국 실리콘밸리(San Mateo) 지역에 케이바이오 헬스카페/판매 센터를 신설하며, 국산 제품의 미국 사업화에 홍보에 박차를 가하고 있습니다.

  케이바이오솔루션 관계자는 "자사는 다양한 인허가 및 임상 컨설팅 서비스를 통해 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다. 이번 전시회에서 자사 강경윤 대표는 FDA/MDR 인허가 전략 세미나를 진행하여, 제조사들의 해외 진출 전략 확립에 큰 도움이 될 것으로 전망한다."라고 전했습니다.
 
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다딩