기능·용도
- 치료가 필요한 부정맥 (CIA: Clinically Important Arrhythmia)이 의심되는 환자에게 수집한 정상범위의 심전도로부터 14일 이내에 CIA 이벤트 발생 위험도를 표시함
- 의료인의 부정맥 진단을 보조하고 향상시키기 위한 인공지능 기반 부정맥 예측 소프트웨어
- 부정맥 발생 가능성의 정확도가 메이요클리닉에서 진행한 부정맥 예측 연구 결과보다 높으며, AUROC 0.9278, F1 score 0.8302 달성
- 심전도 분석은 경쟁사들이 있으나 CIA라는 넓은 범위의 부정맥 위험도를 예측하는 제품은 Mac’AI가 유일함
경쟁사 분석
- 심전도를 분석하여 판독을 돕는 인공지능은 많으나, 심전도를 통해 미래의 위험도를 예측하는 인공지능은 Mac’AI가 유일하며, 아래와 같이 비슷한 기술을 가진 회사들에 비해서도 당사의 경쟁력이 앞서 확보되어 있음
수요처(병원)의 이점
- 치료가 필요한 부정맥 발생 위험도의 예측을 통한 screening으로 인해 정밀검사로 transition되는 환자들이 많아지며, 그 중 약물치료 및 검사 혹은 시술을 받게 되는 환자도 많아짐
- 이러한 파생 수익은 1차, 2차, 3차 순으로 점점 증가하게 되며, 이러한 파생 수익은 인정받아 현재 이미 서울대학교병원 포함 10개 이상의 종합병원들에 본 제품 설치 및 판매 진행 중임
- 상세 수익 및 가격은 미팅을 통해 문의 필요
허가 및 인증
- 식약처 혁신의료기기 지정
- 식약처 2등급 의료기기 허가
- GMP 적합성 인증
- KOLAS 인증기관 TTA 인증
- ISO 13485:2016 인증
- ISO 27001:2022 인증
- ISO 27701:2019 인증
- HIPAA 적합성 인증
- 식약처 혁신의료기기 지정
- 식약처 2등급 의료기기 허가
- GMP 적합성 인증
- KOLAS 인증기관 TTA 인증
- ISO 13485:2016 인증
- ISO 27001:2022 인증
- ISO 27701:2019 인증
- HIPAA 적합성 인증