심방세동 예측 시스템(PAPS)는 정상동율동 상태의 12유도 심전도(ECG) 데이터를 AI로 분석하여 향후 1년 이내심방세동(AF) 발생 위험을 예측하는 소프트웨어 의료기기입니다. 최근 심전도와 과거 심전도 데이터를 종합 분석해 심방세동 발생 가능성을 위험도와 점수로 제시하며, 의료진의 고위험군 선별과 예방적 관리에 활용할 수 있습니다. 

핵심 특징

• AI 기반 심방세동 위험 예측: 정상동율동 12유도 ECG에서도 향후 심방세동 발생 위험을 평가
• 장기간 데이터 분석: 최근 ECG와 과거 1개월 초과~2년 이내의 정상동율동 ECG를 분석하여 위험도를 평가
• 예측 성능: 회사가 공개한 자료 기준 1개월 내 예측 AUC 0.963, 1년 내 예측 AUC 0.887
• 설명가능 AI(XAI): 638개 기여변수 중 주요 변수를 제시하여 AI 예측 결과에 대한 의료진의 이해를 지원
• 임상 활용: 건강검진센터, 외래 및 입원환자의 심방세동 고위험군 선별과 예방적 관리에 활용 가능

기술·사업적 차별성

기존 심전도 분석이 “현재 심방세동이나 부정맥이 있는가?”를 확인하는 진단 중심이라면, PAPS는 정상으로 보이는 심전도에서도 미세한 신호 특성을 AI로 분석하여 “앞으로 심방세동이 발생할 위험이 높은가?”를 평가하는 예측·예방 중심 의료기술이라는 점이 핵심 차별점입니다.

PAPS는 2025년 식품의약품안전처 소프트웨어 의료기기 허가를 받았으며, 이후 혁신의료기기 지정 및 평가유예 신의료기술로 선정되었습니다