Wellune-M1: 비접촉 AI 수면무호흡 선별 의료기기
Wellune-M1은 평소 자던 수면환경에서 신체에 별도의 센서를 부착하지 않고 수면 중 호흡상태를 측정하는 비접촉 수면무호흡 선별 의료기기입니다. 60GHz FMCW 레이더와 AI 알고리즘을 기반으로 수면 중 호흡신호, 무호흡·저호흡 의심 구간, 무호흡-저호흡지수(AHI)를 분석하여 의료진이 수면무호흡 가능성과 추가 검사 필요성을 판단할 수 있도록 지원합니다.
비접촉 레이더 기반 호흡 측정
Wellune-M1은 수면 중 흉부와 복부의 미세한 움직임을 레이더 반사파 변화로 감지합니다. 수집된 레이더 신호는 신호처리 과정을 통해 호흡신호로 추출되며, 환자는 몸에 센서를 부착하지 않고도 평소와 같은 자세와 환경에서 측정할 수 있습니다. 제품 본체는 50 × 50 × 15 mm, 중량 120 g의 작고 가벼운 장치로, 침대 인근 벽 또는 천장에 설치하여 사용할 수 있습니다.
AI 기반 수면무호흡 선별
Wellune-M1은 레이더 신호에서 호흡 관련 신호를 추출하고, 인공지능 알고리즘을 통해 무호흡·저호흡 의심 구간과 AHI를 분석합니다. 분석 결과는 전용 분석 소프트웨어인 Wellune-M1 Viewer를 통해 의료진에게 제공되며, 호흡신호, 무호흡·저호흡 사건 정보, AHI, AHI 15 기준 양성·음성 선별 결과를 확인할 수 있습니다.
임상 검증 기반 성능
Wellune-M1의 AI 알고리즘은 수면다원검사(PSG)와 동시간에 측정된 수면 데이터를 기반으로 개발되었습니다. 식품의약품안전처 품목허가용 확증 임상시험에서는 PSG를 참조표준으로 평가한 결과, AHI 15 기준 중등증 이상 수면무호흡 선별에서 민감도 94.69%, 특이도 83.67%, F1-score 0.91의 성능을 확보했습니다. 이를 기반으로 2026년 6월 5일 식품의약품안전처 디지털의료기기 제조인증을 획득했습니다.
의료현장 적용
Wellune-M1은 수면다원검사를 대체하기 위한 제품이 아니라, 정밀검사와 치료가 필요한 수면무호흡 의심 환자를 더 이른 단계에서 발굴하기 위한 선별 의료기기입니다. 의료기관은 비접촉 방식으로 측정된 호흡신호와 AI 분석 결과를 활용해 수면무호흡 고위험군을 확인하고, 필요한 환자를 수면다원검사, 전문 진료, 양압기 치료 등으로 연계할 수 있습니다.
주요 적용 대상
주요 적용 대상은 수면클리닉, 비만클리닉, 이비인후과, 내과, 건강검진센터 등 수면무호흡 증상이 있는 환자를 진료하거나 선별하는 의료기관입니다. Wellune-M1은 환자에게는 편안한 비접촉 측정 환경을 제공하고, 의료기관에는 수면무호흡 의심 환자를 발굴해 진단검사와 치료로 연결하는 새로운 진료 흐름을 제공합니다.
