ICT 기반 개인 맞춤형 만성질환 디지털치료기기 및 EMR 연동 플랫폼
DT.E66
셀러명
오디엔 기업유형
의료기기 제조업,전문과학및기술서비스 주요품목
응용 소프트웨어개발 및 공급업 전화번호
02-6673-5252 
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제품개요
제품명
ICT 기반 개인 맞춤형 만성질환 디지털치료기기 및 EMR 연동 플랫폼
제품소개
ICT 기반 개인 맞춤형 만성질환 디지털치료기기 및 EMR 연동 플랫폼
■ 혁신성(기술성)
DT.E66의 핵심 혁신은 임상적으로 검증된 인지행동치료(CBT)를 상담, 교육의 영역을 넘어 '소프트웨어 의료기기(SaMD)'로 구현했다는 점입니다. 그동안 의료진의 대면 상담에 의존하던 생활습관 중재를, 환자가 매일 사용하는 앱 안에서 표준화된 치료 프로토콜로 전달하도록 설계했습니다. 그 중심에는 '10가지 건강습관(Change 10 Habits)' 체계가 있으며, 환자는 매일 체중과 습관 데이터를 기록하고 앱은 이를 바탕으로 개인 맞춤형 피드백을 제공합니다. 단순 기록형 헬스앱과 결정적으로 다른 지점은, 자가보고 행동 데이터와 디지털 표현형(digital phenotyping) 입력을 결합해 피드백과 치료 콘텐츠를 개인화하고 이를 실제 의료 현장과 연결한다는 데 있습니다.DT.E66은 처방형으로 설계되어 병원 EMR과 연동되며, 연동에는 국제표준 HL7-FHIR 프로토콜을 적용해 특정 병원 시스템에 종속되지 않도록 했습니다. 의료진은 웹 대시보드에서 환자의 상태와 순응도를 확인하고 중재 메시지를 전달할 수 있어, 약물치료와 디지털치료를 하나의 흐름으로 운영하는 구조를 갖췄습니다. 기술적 성숙도 측면에서도 오디엔은 식약처 2등급 의료기기 인허가를 목표로 SaMD 분야 GMP 인증과 ISO13485:2016 인증을 이미 확보했으며, 인허가에 필요한 임상 절차를 단계적으로 진행하고 있습니다. 향후 오디엔은 실사용 근거를 지속적으로 축적, 반영해 개인화 중재의 정밀도를 한층 고도화하고, 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 확증 임상시험을 통해 인허가 근거를 쌓아갈 계획입니다.
■ 기능성
환자는 스마트폰, 태블릿 앱에서 '10가지 건강습관(Change 10 Habits)'을 반복 점검, 실천하고, AI는 행동 변화 패턴에 따라 실시간 피드백을 제공합니다. 의료진은 웹 대시보드에서 환자별 상태와 순응도를 확인하고 중재 메시지를 직접 전달합니다. 단순 기록형 헬스앱과 결정적으로 다른 지점은, 데이터를 모으는 데서 그치지 않고 실제 행동 변화를 유도하는 치료적 개입 도구로 설계됐다는 것입니다.■ 편의성
비대면 환경에서도 치료 관리와 피드백이 끊기지 않아 환자 접근성이 높습니다. 특히 실제 사용자층인 고령, 만성질환자를 고려해 큰 글자, 큰 아이콘, 음성안내, 음성입력 등 중장년 친화 UI/UX와 보호자 연동 모드를 반영했습니다. 의료진에게는 환자 데이터를 한눈에 확인하는 통합 대시보드와 처방 단축 기능으로 진료 효율을 높입니다.■ 안정성
DT.E66은 식약처 2등급 의료기기 인허가를 목표로 임상 설계, 데이터 표준화, 안전성 검증과 품질관리(QMS)를 병행하고 있습니다. 오디엔은 이미 소프트웨어 의료기기(SaMD) 분야 GMP 인증과 ISO13485 인증을 확보했습니다. 데이터 측면에서는 HL7-FHIR 국제표준과 의료정보 암호화, 비식별화(AES-256)를 적용해, 의료기관이 신뢰하고 도입할 수 있는 수준의 보안, 품질 체계를 운영하고 있습니다.■ 심미성 및 디자인
환자용 앱은 간결성과 접근성을 높이는 방향으로 UI/UX를 재설계했고, 의료진용은 환자 데이터를 직관적으로 파악하는 통합 대시보드로 구성했습니다. 교육, 홍보용 카드뉴스 등 콘텐츠 디자인은 전문 디자인 기업과 협업해 완성도를 관리합니다.■ 시장성 및 제품 경쟁력
DT.E66은 병원 급여 처방(B2G, B2H)을 전제로 설계되어, 의료기관과 함께 지속 가능한 만성질환 관리 구조를 만들어갑니다. 국내 디지털치료제 시장은 식약처 제도화 로드맵 발표 이후 연 27.2%대 고성장이 예상되고, 글로벌 시장도 2022년 38.8억 달러에서 2030년 173억 달러로 연평균 20.5% 성장이 전망됩니다. 국내 비만, 당뇨병 등 대사질환 환자는 약 600만 명에 이르지만 의료기기 인허가에 기반한 처방형 대사질환 DTx는 아직 없어, DT.E66이 이 시장을 선도할 수 있는 기회를 갖고 있습니다.■ 확장성(기술 및 제품 확장성)
알고리즘과 플랫폼은 병원마다 다른 시스템에 대응하는 다중 EMR 호환 모듈로 확장할 수 있고, 급여 시장 진출이 늦어질 경우 SaaS 형태로 보험사, 공공기관, 기업 복지부서에 제공해 '디지털 헬스케어 솔루션'으로 수익을 다각화할 수 있습니다. 나아가 다양한 DTx와 연동 가능한 설계를 통해 당뇨병 전단계, 대사증후군 등 고위험군까지 대응 범위를 넓힐 수 있습니다.■ 성장성(국내 확산 및 글로벌 진출)
성장 로드맵은 단기(인허가 후 의료기관 중심 상용화) → 중기(만성질환관리제 본사업, 급여 헬스케어 시장 진입) → 장기(글로벌 확장)로 설계했습니다. 국내는 인허가 및 실증 경험을 토대로 병원 연계 반복 매출 구조를 구축하고, 해외는 현지 실증(PoC)과 기술 라이선스 수출을 추진하며 글로벌 의료기기 인허가(FDA, CE) 대응을 준비하고 있습니다.■ 차별성(독창성)
다수의 디지털 헬스 솔루션이 정신질환, 수면장애에 집중하거나 기록, 교육 수준에 머무는 것과 달리, DT.E66은 대사질환(비만, 당뇨병)에 특화된 CBT 기반 처방형 디지털치료기기입니다. 가장 큰 독창성은 특정 약물에 종속되지 않고 어떤 대사질환 치료제와도 병용 처방이 가능한 개방형 보조요법(Digital Adjuvant Therapy) 모델로 개발되고 있다는 점입니다. 약물치료를 대체하는 것이 아니라 그 효과를 끌어올리는 디지털 보조요법으로 설계해, 의료진이 환자에게 이미 처방 중인 약물이 무엇이든 그 위에 DT.E66을 더할 수 있도록 했습니다. 여기에 병원 EMR 연동을 통한 의료현장 적용성, 그리고 임상 근거 확보, 병원 적용성, 규제 대응을 처음부터 하나의 사업화 경로로 함께 설계한 실행력이 더해져, 개념 검증 단계에 머무는 다수 솔루션과 구분되는 강점을 갖습니다.■ 효용성(효율성)
DT.E66은 환자와 의료진 양쪽의 효율을 동시에 높이도록 설계됐습니다. 환자에게는 비대면 환경에서도 끊기지 않는 지속 관리와 복약, 생활습관 순응도 개선을 제공하고, 의료진에게는 환자 상태를 데이터로 확인해 진료 시간을 절약하고 위험 환자를 선별 관리할 수 있게 합니다. 이러한 효용은 실제 사용 경험으로도 뒷받침됩니다. 최근 진행한 PoC의 12주 파일럿에서 참여자들은 높은 앱 순응도를 꾸준히 유지했고, 당화혈색소, BMI 등 주요 지표에서 유의미한 개선이 관찰되어 임상 현장에서의 적용 가능성을 확인했습니다.■ R&D 투자
오디엔은 중소벤처기업부 TIPS 프로그램에 선정되어 기술개발을 진행하고 있으며, 산업통상자원부 바이오산업기술개발(R&D)을 포함한 정부 R&D 사업에 참여하고 있습니다. 또한 대웅제약, 스파크개인투자조합, 365mc 네트워크 등으로부터 지분투자를 유치하며 기술력과 사업성을 인정받았습니다.
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