버디인(NDTx-01)

1. 혁신성(기술성)
NDTx-01(버디인)은 「디지털의료제품법」 제8조에 따라 식품의약품안전처로부터 디지털의
료기기 제조인증(D 제인 26-4017호, 2026.5.7.)을 획득한 처방형 디지털치료기기로, 스마
트폰 기반의 비침습적 소프트웨어 의료기기(IEC 62304 Class A)이다. 인지행동치료(CBT)
와 사회성 기술훈련(SST)의 치료 원리를 디지털 환경에 구현하여 「신의료기술평가에 관
한 규칙」에서 예시하는 디지털치료 분야의 첨단기술에 해당한다.
또한 「보건의료기술 진흥법」에 따라 보건복지부 보건신기술(NET) 인증(제234호)을 획득
하였으며, 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기(일반 제84호)로 지정되었다.

2. 기능성
사용자의 수행 데이터를 기반으로 의사소통·생활기술·사회성 영역의 수행 수준을 평가하
고, 개인별 수행능력에 적합한 난이도의 치료 콘텐츠를 제공한다. 평가-재개념화-기술습
득-기술강화 및 적용훈련-일반화 및 유지-치료 후 평가에 이르는 단계별 콘텐츠를 통해
개별화된 치료를 지원한다.

3. 편의성
처방 이후 의료기관 방문 없이 가정에서 반복 사용이 가능하며, 사용 이력과 수행 결과
를 보호자·의료진이 확인할 수 있다. 아동·청소년 특성을 고려한 게임 기반 콘텐츠와 직
관적 UI를 적용하여 사용 편의성을 높였다. 확증 임상시험 사용자 경험평가 결과 사용의
용이성 평균 9.82±0.39점, 프로모터 비율 69.23%로 확인되었다.

4. 안정성
의료진의 처방과 사용자 인증 절차를 통해서만 접근 가능하며, 사용기간·회기·치료 순서
가 통제되어 남용 가능성이 낮다. 약리적 성분을 포함하지 않는 비침습적 소프트웨어로
확증 임상시험에서 치료 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

5. 심미성(디자인)
아동·청소년 사용자를 고려한 게임 기반 치료 시나리오와 단계별 콘텐츠 구성, 직관적인
사용자 인터페이스(UI)를 통
해 지속적인 치료 참여를 유도한다.

6. 시장성(제품 및 가격 경쟁력)
국내 자폐성 등록장애인이 2024년 47,350명에서 2025년 51,689명으로 증가하는 등 대
상 질환군 수요가 확대되고 있으며, 국내에서 동일 대상질환·사용목적·처방형 디지털치료
방식으로 허가·인증을 획득한 의료기기는 현재 확인되지 않아 시장 선점 효과가 기대된
다.

7. 확장성(기술 및 제품 확장성)
핵심 기술에 대한 국내 등록특허 2건(KR 10-2796706, KR 10-2796707)을 확보하였고,
PCT 국제출원과 해외 권리화를 추진 중으로 향후 적응증 확대 및 해외 진출을 위한 기
반을 갖추고 있다.
8. 성장성(국내 확산 및 글로벌 진출)
국내외 ASD·SCD 유병률의 지속적 증가와 조기 진단·치료에 대한 사회적 요구 확대에 따
라 국내 확산 및 글로벌 진출 잠재력이 높은 것으로 평가된다. 2025년 CES 혁신상
Digital Health 부문 수상을 통해 해외에서도 기술 혁신성을 인정받았다.
9. 차별성(독창성)
기존 대면 중심의 개인 인지행동치료·응용행동분석(ABA)·사회성 기술훈련(SST) 등과 달
리, 처방에 따라 가정에서 반복적·구조화된 치료(주 5회, 총 30회)를 제공할 수 있는 독
자적 디지털치료 방식이다.

10. 효용성(효율성)
치료 전문 인력의 지역 간 편차와 접근성 제약을 보완하여 치료 접근성과 지속성을 향
상시키며, 사용 이력·수행 결과의 기록·관리를 통해 의료진의 치료 경과 확인과 치료계획
수립을 지원한다.
11. R&D투자
확증 임상시험 수행, 핵심 특허 확보, 한국보건산업진흥원(KHIDI) 기술가치평가
(VOT-ME-2025-011) 등을 통해 기술의 완성도와 사업화 가능성에 대한 외부 검증을 거
쳤다.